Ştiri

În prezent, există peste 10.000 de dispozitive medicale în întreaga lume.1 Țările trebuie să pună siguranța pacienților pe primul loc și să asigure accesul la dispozitive medicale de înaltă calitate, sigure și eficiente.2,3 Piața dispozitivelor medicale din America Latină continuă să crească într-un ritm anual semnificativ. Țările din America Latină și Caraibe trebuie să importe peste 90% din dispozitivele medicale, deoarece producția și furnizarea locală de dispozitive medicale reprezintă mai puțin de 10% din cererea lor totală.
Argentina este a doua cea mai mare țară din America Latină, după Brazilia. Cu o populație de aproximativ 49 de milioane de locuitori, este a patra cea mai dens populată țară din regiune și a treia cea mai mare economie după Brazilia și Mexic, cu un produs național brut (PNB) de aproximativ 450 de miliarde de dolari americani. Venitul anual pe cap de locuitor al Argentinei este de 22.140 de dolari americani, unul dintre cele mai mari din America Latină.
Acest articol își propune să descrie capacitatea sistemului de sănătate din Argentina și a rețelei sale spitalicești. În plus, analizează organizarea, funcțiile și caracteristicile de reglementare ale cadrului de reglementare argentinian pentru dispozitivele medicale și relația acestuia cu Mercado Común del Sur (Mercosur). În cele din urmă, luând în considerare condițiile macroeconomice și sociale din Argentina, prezintă pe scurt oportunitățile de afaceri și provocările reprezentate în prezent de piața argentiniană de echipamente.
Sistemul de sănătate din Argentina este împărțit în trei subsisteme: public, de securitate socială și privat. Sectorul public include ministere naționale și provinciale, precum și o rețea de spitale publice și centre de sănătate, care oferă servicii medicale gratuite oricui are nevoie de asistență medicală gratuită, practic persoane care nu sunt eligibile pentru securitate socială și nu își permit să plătească. Veniturile fiscale furnizează fonduri pentru subsistemul public de asistență medicală și primesc plăți regulate de la subsistemul de securitate socială pentru a furniza servicii afiliaților săi.
Subsistemul de securitate socială este obligatoriu, centrat pe „obra sociales” (planuri de sănătate de grup, OS), asigurând și furnizând servicii de asistență medicală lucrătorilor și familiilor acestora. Donațiile de la lucrători și angajatorii lor finanțează majoritatea OS-urilor, iar acestea funcționează prin contracte cu furnizori privați.
Subsistemul privat include profesioniști din domeniul sănătății și instituții medicale care tratează pacienți cu venituri mari, beneficiari de OS și deținători de asigurări private. Acest subsistem include, de asemenea, companii de asigurări voluntare numite companii de asigurări „de medicamente preplătite”. Prin primele de asigurare, indivizii, familiile și angajatorii furnizează fonduri pentru companiile de asigurări medicale preplătite. 7 Spitalele publice argentiniene reprezintă 51% din numărul total de spitale (aproximativ 2.300), clasându-se pe locul cinci printre țările din America Latină cu cele mai multe spitale publice. Raportul paturilor de spital este de 5,0 paturi la 1.000 de locuitori, ceea ce este chiar mai mare decât media de 4,7 din țările Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE). În plus, Argentina are una dintre cele mai mari proporții de medici din lume, cu 4,2 la 1.000 de locuitori, depășind OCDE 3,5 și media Germaniei (4,0), Spaniei și Regatului Unit (3,0) și a altor țări europene. 8
Organizația Panamericană de Sănătate (OPS) a inclus Administrația Națională Argentiniană pentru Alimente, Medicamente și Tehnologie Medicală (ANMAT) pe lista agențiilor de reglementare cu patru niveluri, ceea ce înseamnă că poate fi comparabilă cu FDA din SUA. ANMAT este responsabilă pentru supravegherea și asigurarea eficacității, siguranței și calității înalte a medicamentelor, alimentelor și dispozitivelor medicale. ANMAT utilizează un sistem de clasificare bazat pe riscuri, similar cu cel utilizat în Uniunea Europeană și Canada, pentru a supraveghea autorizarea, înregistrarea, supravegherea, monitorizarea și aspectele financiare ale dispozitivelor medicale la nivel național. ANMAT utilizează o clasificare bazată pe riscuri, în care dispozitivele medicale sunt împărțite în patru categorii pe baza riscurilor potențiale: Clasa I - risc cel mai mic; Clasa II - risc mediu; Clasa III - risc ridicat; și Clasa IV - risc foarte ridicat. Orice producător străin care dorește să vândă dispozitive medicale în Argentina trebuie să numească un reprezentant local pentru a depune documentele necesare procesului de înregistrare. Pompa de perfuzie, pompa de seringă și pompa de nutriție (pompa de alimentare), ca echipamente medicale de clasă IIb, trebuie să fie transmise în Noul MDR până în 2024.
Conform reglementărilor aplicabile privind înregistrarea dispozitivelor medicale, producătorii trebuie să aibă un birou local sau un distribuitor înregistrat la Ministerul Sănătății din Argentina pentru a respecta Cele mai bune practici de fabricație (BPM). Pentru dispozitivele medicale din clasa III și IV, producătorii trebuie să prezinte rezultatele studiilor clinice pentru a demonstra siguranța și eficacitatea dispozitivului. ANMAT are la dispoziție 110 zile lucrătoare pentru a evalua documentul și a emite autorizația corespunzătoare; pentru dispozitivele medicale din clasa I și II, ANMAT are la dispoziție 15 zile lucrătoare pentru a evalua și aproba. Înregistrarea unui dispozitiv medical este valabilă cinci ani, iar producătorul o poate actualiza cu 30 de zile înainte de expirarea acesteia. Există un mecanism simplu de înregistrare pentru modificările certificatelor de înregistrare ANMAT pentru produsele din categoria III și IV, iar un răspuns este furnizat în termen de 15 zile lucrătoare prin declarația de conformitate. De asemenea, producătorul trebuie să furnizeze un istoric complet al vânzărilor anterioare ale dispozitivului în alte țări. 10
Întrucât Argentina face parte din Mercado Común del Sur (Mercosur) - o zonă comercială compusă din Argentina, Brazilia, Paraguay și Uruguay - toate dispozitivele medicale importate sunt impozitate în conformitate cu Tariful Extern Comun (TEC) al Mercosur. Cota de impozitare variază între 0% și 16%. În cazul dispozitivelor medicale recondiționate importate, cota de impozitare variază între 0% și 24%.10
Pandemia de COVID-19 a avut un impact mare asupra Argentinei. 12, 13, 14, 15, 16 În 2020, produsul național brut al țării a scăzut cu 9,9%, cea mai mare scădere din ultimii 10 ani. În ciuda acestui fapt, economia internă va prezenta în continuare dezechilibre macroeconomice grave în 2021: în ciuda controalelor guvernamentale privind prețurile, rata anuală a inflației în 2020 va fi în continuare de 36%. 6 În ciuda ratei ridicate a inflației și a recesiunii economice, spitalele argentiniene și-au crescut achizițiile de echipamente medicale de bază și înalt specializate în 2020. Creșterea achizițiilor de echipamente medicale specializate în 2020 față de 2019 este: 17
În aceeași perioadă, 2019-2020, achiziționarea de echipamente medicale de bază în spitalele argentiniene a crescut: 17
Interesant este că, comparativ cu 2019, în Argentina va exista o creștere a numărului de echipamente medicale scumpe în 2020, în special în anul în care procedurile chirurgicale care necesită aceste echipamente au fost anulate sau amânate din cauza COVID-19. Prognoza pentru 2023 arată că rata anuală compusă de creștere (CAGR) a următoarelor echipamente medicale profesionale va crește:17
Argentina este o țară cu un sistem medical mixt, cu furnizori de servicii medicale publice și private reglementate de stat. Piața sa de dispozitive medicale oferă oportunități excelente de afaceri, deoarece Argentina trebuie să importe aproape toate produsele medicale. În ciuda controalelor valutare stricte, a inflației ridicate și a investițiilor străine scăzute,18 cererea actuală mare de echipamente medicale de bază și specializate importate, a termenelor rezonabile de aprobare de reglementare, a formării academice la nivel înalt a profesioniștilor din domeniul sănătății argentinieni și a capacităților spitalicești excelente ale țării, toate acestea fac din Argentina o destinație atractivă pentru producătorii de dispozitive medicale care doresc să își extindă prezența în America Latină.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citat din 17 mai 2021]. Disponibil de la: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica pentru America Latina și el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) în America Latina și el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/455100.pdf/13092000.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citat din 17 mai 2021]. Disponibil la: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Date macro. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citat din 17 mai 2021]. Disponibil de la: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistician. Produs interior brut por país în America Latina și el Caribe în 2020 [Internet]. 2020. Disponibil la următoarea adresă URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Banca Mondială. Banca Mondială a Argentinei [Internet]. 2021. Disponibil pe următorul site web: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistemul de sănătate din Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Disponibil de la: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Informații despre sănătate globală [Internet]. 2018; disponibil de la: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministrul argentinian Anmat. ANMAT elegida de OMS ca sede pentru a încheia dezvoltarea instrumentului de evaluare a sistemelor de reglementare [Internet]. 2018. Disponibil de la: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. O prezentare generală a reglementărilor privind dispozitivele medicale din Argentina [Internet]. 2019. Disponibil la: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordonator al Comitetului de Tehnologie Agricolă. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citat din 18 mai 2021]. Disponibil de la: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluarea pregătirii spitalelor pentru dezastre printr-o metodă decizională multicriterială: Luați ca exemplu spitalele turcești. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Iulie 2020; 101748. Disponibil la: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. Impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății mintale publice: un comentariu narativ amplu. Sustenabilitate [Internet]. 15 martie 2021; 13(6):3221. Disponibil la: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dinamica imunității populației datorată efectului de grup în pandemia de COVID-19. Vaccin [Internet]. Mai 2020; disponibil la: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango pentru COVID-19 necesită mai mult de două: analiza răspunsului timpuriu la pandemie în Argentina (ianuarie 2020 - aprilie 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 decembrie 2020; 18(1):73. Disponibil la: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Changes in atmospheric emissions and their economic impact during the COVID-19 pandemic lockdown in Argentina. Sustenabilitate [Internet]. 19 octombrie 2020; 12(20): 8661. Disponibil de la: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [citat din 17 mai 2021]. Disponibil de la: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Recesiunea economică a Argentinei s-a atenuat în trimestrul al patrulea; este al treilea an de recesiune economică. Reuters [Internet]. 2021; Disponibil la: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark este cofondatorul și CEO-ul bioaccess, o companie de consultanță în accesul pe piață care lucrează cu companii de dispozitive medicale pentru a le ajuta să desfășoare studii clinice de fezabilitate timpurii și să își comercializeze inovațiile în America Latină. Julio este, de asemenea, gazda podcastului LATAM Medtech Leaders: conversații săptămânale cu lideri de succes din domeniul tehnologiei medicale din America Latină. Este membru al consiliului consultativ al programului de inovație disruptivă de top al Universității Stetson. Deține o licență în inginerie electronică și un master în administrarea afacerilor.