Ştiri

În prezent, există peste 10.000 de dispozitive medicale la nivel mondial. 1 țări trebuie să pună mai întâi siguranța pacientului și să asigure accesul la dispozitive medicale de înaltă calitate, sigure și eficiente. 2,3 Piața dispozitivelor medicale din America Latină continuă să crească într -o rată anuală semnificativă de creștere. Țările din America Latină și Caraibe trebuie să importe mai mult de 90% din dispozitivele medicale, deoarece producția locală și oferta de dispozitive medicale reprezintă mai puțin de 10% din cererea lor totală.
Argentina este a doua cea mai mare țară din America Latină după Brazilia. Cu o populație de aproximativ 49 de milioane, este a patra țară cea mai dens populată din Regiune4, iar a treia cea mai mare economie după Brazilia și Mexic, cu un produs național brut (PNB) de aproximativ 450 miliarde USD. Venitul anual pe cap de locuitor din Argentina este de 22.140 USD, unul dintre cele mai mari din America Latină. 5
Acest articol își propune să descrie capacitatea sistemului de asistență medicală din Argentina și a rețelei sale de spital. În plus, analizează organizarea, funcțiile și caracteristicile de reglementare ale cadrului de reglementare a dispozitivului medical argentinian și relația sa cu Mercado Común del Sur (Mercosur). În cele din urmă, având în vedere condițiile macroeconomice și sociale din Argentina, rezumă oportunitățile de afaceri și provocările reprezentate în prezent de piața echipamentelor argentiniene.
Sistemul de asistență medicală din Argentina este împărțit în trei subsisteme: public, securitate socială și privat. Sectorul public include ministere naționale și provinciale, precum și o rețea de spitale publice și centre de sănătate, oferind servicii medicale gratuite oricui are nevoie de îngrijiri medicale gratuite, practic persoane care nu sunt eligibile pentru securitate socială și nu își pot permite să plătească. Veniturile fiscale oferă fonduri pentru subsistemul de asistență medicală publică și primește plăți periodice de la subsistemul de securitate socială pentru a oferi servicii afiliaților săi.
Subsistemul de securitate socială este obligatoriu, centrat pe „Socialii OBRA” (Planuri de sănătate de grup, OS), asigurând și oferind servicii de îngrijire a sănătății lucrătorilor și familiilor lor. Donațiile de la lucrători și angajatorii lor finanțează cel mai mult OSS, iar acestea operează prin contracte cu furnizori privați.
Subsistemul privat include profesioniști din domeniul sănătății și instituții medicale care tratează pacienții cu venituri mari, beneficiarii OS și deținătorii de asigurări private. Acest subsistem include, de asemenea, companii de asigurări voluntare numite companii de asigurări „preplătite de droguri”. Prin primele de asigurare, persoanele fizice, familiile și angajatorii oferă fonduri pentru companiile de asigurări medicale preplătite. 7 spitale publice argentiniene reprezintă 51% din numărul total de spitale (aproximativ 2.300), clasându -se pe locul cinci în rândul țărilor latino -americane cu cele mai multe spitale publice. Raportul dintre paturile de spital este de 5,0 paturi la 1.000 de locuitori, ceea ce este chiar mai mare decât media de 4,7 în țările Organizației pentru Cooperare Economică și Dezvoltare (OCDE). În plus, Argentina are una dintre cele mai mari proporții de medici din lume, cu 4,2 la 1.000 de locuitori, depășind OCDE 3,5 și media Germaniei (4,0), Spania și Regatul Unit (3,0) și alte țări europene. 8
Organizația Pan American Health (PAHO) a enumerat Administrația Națională a Alimentelor, Medical și Tehnologie Medicală (ANMAT) ca o agenție de reglementare pe patru niveluri, ceea ce înseamnă că poate fi comparabil cu FDA din SUA. ANMAT este responsabil pentru supravegherea și asigurarea eficacității, siguranței și calității înalte a medicamentelor, a produselor alimentare și a dispozitivelor medicale. ANMAT folosește un sistem de clasificare bazat pe riscuri similar cu cel utilizat în Uniunea Europeană și Canada pentru a supraveghea autorizația, înregistrarea, supravegherea, monitorizarea și aspectele financiare ale dispozitivelor medicale la nivel național. ANMAT folosește o clasificare bazată pe riscuri, în care dispozitivele medicale sunt împărțite în patru categorii pe baza riscurilor potențiale: cel mai scăzut risc de clasa I; Risc-mediu de clasa a II-a; Clasa a III-a risc ridicat; și clasa IV-foarte mare risc. Orice producător străin care dorește să vândă dispozitive medicale în Argentina trebuie să numească un reprezentant local pentru a depune documentele necesare procesului de înregistrare. Pompa de perfuzie, pompă cu seringă și pompă de nutriție (pompă de alimentare) ca echipamente medicale CALSS IIB, trebuie să transmită în noul MDR până în 2024
Conform reglementărilor aplicabile de înregistrare a dispozitivelor medicale, producătorii trebuie să aibă un birou local sau un distribuitor înregistrat la Ministerul Sănătății din Argentina pentru a se conforma celor mai bune practici de fabricație (BPM). Pentru dispozitivele medicale din clasa a III -a și clasa a IV -a, producătorii trebuie să prezinte rezultate ale studiilor clinice pentru a demonstra siguranța și eficacitatea dispozitivului. ANMAT are 110 zile lucrătoare pentru a evalua documentul și a emite autorizația corespunzătoare; Pentru dispozitivele medicale din clasa I și clasa a II -a, ANMAT are 15 zile lucrătoare pentru a evalua și aproba. Înregistrarea unui dispozitiv medical este valabilă timp de cinci ani, iar producătorul îl poate actualiza cu 30 de zile înainte de expirarea acestuia. Există un mecanism simplu de înregistrare pentru modificări ale certificatelor de înregistrare ANMAT din produsele din categoria III și IV și se oferă un răspuns în termen de 15 zile lucrătoare prin Declarația de conformitate. Producătorul trebuie să ofere, de asemenea, un istoric complet al vânzărilor anterioare ale dispozitivului în alte țări. 10
Întrucât Argentina face parte din Mercado Común del Sur (Mercosur)-o zonă comercială compusă din Argentina, Brazilia, Paraguay și Uruguay-All, toate dispozitivele medicale importate sunt impozitate în conformitate cu tariful extern comun Mercosur (CET). Cota de impozitare variază de la 0% la 16%. În cazul dispozitivelor medicale renovate importate, rata de impozitare variază de la 0% la 24%. 10
Pandemia Covid-19 a avut un impact mare asupra Argentinei. 12, 13, 14, 15, 16 În 2020, produsul național brut al țării a scăzut cu 9,9%, cea mai mare scădere în 10 ani. În ciuda acestui fapt, economia internă din 2021 va arăta în continuare dezechilibre macroeconomice serioase: în ciuda controalelor de preț ale guvernului, rata anuală a inflației în 2020 va fi în continuare de până la 36%. 6 În ciuda ratei ridicate a inflației și a crizei economice, spitalele argentiniene și -au crescut achizițiile de echipamente medicale de bază și extrem de specializate în 2020. Creșterea achiziționării de echipamente medicale specializate în 2020 din 2019 este: 17
În același interval de timp din 2019 până în 2020, achiziționarea de echipamente medicale de bază în spitalele argentiniene a crescut: 17
Interesant este că, în comparație cu 2019, va exista o creștere a mai multor tipuri de echipamente medicale costisitoare în Argentina în 2020, în special în anul în care procedurile chirurgicale care necesită aceste echipamente au fost anulate sau amânate din cauza Covid-19. Prognoza pentru 2023 arată că rata anuală de creștere a compusului (CAGR) a următoarelor echipamente medicale profesionale va crește: 17
Argentina este o țară cu un sistem medical mixt, cu furnizori de servicii medicale publice și private reglementate de stat. Piața sa de dispozitive medicale oferă oportunități de afaceri excelente, deoarece Argentina trebuie să importe aproape toate produsele medicale. În ciuda controalelor valutare stricte, a inflației ridicate și a investițiilor străine scăzute, 18 cererea actuală ridicată pentru echipamente medicale de bază și specializate importate, calendarul de aprobare a reglementărilor rezonabile, pregătirea academică la nivel înalt a profesioniștilor din domeniul sănătății argentiniene și capacitățile excelente ale spitalului din țară, ceea ce face din Argentina o destinație atractivă pentru producătorii de dispozitive medicale care doresc să-și extindă amprenta în America Latină.
1. Organizație Panamericana de la Salud. Regulación de Dispuneivos Médicos [Internet]. 2021 [citat din 17 mai 2021]. Disponibil de la: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-edical-devices-regulare&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica Para América Latina și el Caribe (Cepal. Las Restricciones a la Exportación de Productos Médicos DiFifultan los Esfuerzos Por Contener la Enfermedad Porcoronavirus (Covid-19) En América Latina Y El Ca Caribe [Covid-10]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_ES.pdf
3. Organizație Panamericana de la Salud. DISPOITIVOS Médicos [Internet]. 2021 [citat din 17 mai 2021]. Disponibil de la: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro de date. Argentina: economia y Demografía [Internet]. 2021 [citat din 17 mai 2021]. Disponibil de la: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistician. Producto interno bruto por país en américa latina y el caribe en 2020 [Internet]. 2020. Disponibil de la următoarea adresă URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib--Por-Paises-America-Latina-y-Caibe/
6. Banca Mondială. Banca Mondială din Argentina [Internet]. 2021. Disponibil de pe următorul site web: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overView
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Disponibil de la: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Informații globale de sănătate [Internet]. 2018; Disponibil de la: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de--los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministrul Argentinului Anmat. Anmat Elegida Por Oms Como Sede Para Conclu. El Desarrollo de la Herramienta de Evaluación de Sistemasregularea [Internet]. 2018. Disponibil de la: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. O imagine de ansamblu asupra reglementărilor de dispozitive medicale din Argentina [Internet]. 2019. Disponibil de la: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulări-in-argentina/
11. Coordonator al Comitetului Tehnologiei Agricole. Producttos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [citat din 18 mai 2021]. Disponibil de la: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluează pregătirea în caz de dezastre a spitalului printr-o metodă de luare a deciziilor multi-criterii: luați spitalele turcești ca exemplu. Int J Reducerea riscului de dezastre [Internet]. Iulie 2020; 101748. Disponibil de la: https://linkinghub.elsevier.com/retriev
13. Clemente-suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. Impactul pandemiei COVID-19 asupra sănătății mintale publice: un comentariu narativ extins. Durabilitate [Internet]. 15 martie 2021; 13 (6): 3221. Disponibil de la: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/SU13063221
14. Clemente-suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dinamica imunității populației datorate efectului de grup în pandemia Covid-19. Vaccin [Internet]. Mai 2020; Disponibil de la: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 DOI: 10.3390/vaccine8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango pentru Covid-19 necesită mai mult de două: Analiza răspunsului pandemic timpuriu în Argentina (ianuarie 2020-aprilie 2020). Int J Environ Res Health Public [Internet]. 24 decembrie 2020; 18 (1): 73. Disponibil de la: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Modificări ale emisiilor atmosferice și impactul lor economic în timpul blocajului pandemic Covid-19 în Argentina. Durabilitate [Internet]. 19 octombrie 2020; 12 (20): 8661. Disponibil de la: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. EN Argentina EN 2020, SE DISPARARAR LAS CANTIDADE DEEQUIPOS Médicos Especializados [Internet]. 2021 [citat din 17 mai 2021]. Disponibil de la: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-disararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-pecializados/
18. Otaola J, declinul economic al lui Bianchi W. Argentina a fost redus în trimestrul IV; Îndepărtarea economică este al treilea an. Reuters [Internet]. 2021; Disponibil de la: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark este co-fondator și CEO al BioAccess, o companie de consultanță de acces pe piață care lucrează cu companii de dispozitive medicale pentru a-i ajuta să efectueze studii clinice de fezabilitate timpurie și să își comercializeze inovațiile în America Latină. Julio este, de asemenea, gazda Podcastului Leavilor de Lideri Latam MedTech: conversații săptămânale cu lideri MedTech de succes din America Latină. Este membru al Consiliului consultativ al programului principal de inovare perturbatoare al Universității Stetson. El deține o diplomă de licență în inginerie electronică și un master în administrarea afacerilor.