Ştiri

În prezent, există peste 10.000 de dispozitive medicale în întreaga lume. 1 Țările trebuie să pună siguranța pacienților pe primul loc și să asigure accesul la dispozitive medicale de înaltă calitate, sigure și eficiente. 2,3 Piața de dispozitive medicale din America Latină continuă să crească la o rată anuală semnificativă de creștere. Țările din America Latină și Caraibe trebuie să importe mai mult de 90% din dispozitivele medicale, deoarece producția și furnizarea locală de dispozitive medicale reprezintă mai puțin de 10% din cererea lor totală.
Argentina este a doua cea mai mare țară din America Latină după Brazilia. Cu o populație de aproximativ 49 de milioane de locuitori, este a patra cea mai dens populată țară din regiune4 și a treia economie după Brazilia și Mexic, cu un produs național brut (PNB) de aproximativ 450 miliarde USD. Venitul anual pe cap de locuitor al Argentinei este de 22.140 USD, unul dintre cele mai mari din America Latină. 5
Acest articol își propune să descrie capacitatea sistemului de sănătate din Argentina și a rețelei sale de spitale. În plus, analizează organizarea, funcțiile și caracteristicile de reglementare ale cadrului de reglementare al dispozitivelor medicale din Argentina și relația acestuia cu Mercado Común del Sur (Mercosur). În cele din urmă, având în vedere condițiile macroeconomice și sociale din Argentina, acesta rezumă oportunitățile de afaceri și provocările reprezentate în prezent de piața de echipamente din Argentina.
Sistemul de sănătate din Argentina este împărțit în trei subsisteme: public, de securitate socială și privat. Sectorul public include ministerele naționale și provinciale, precum și o rețea de spitale publice și centre de sănătate, care oferă servicii medicale gratuite oricui are nevoie de îngrijire medicală gratuită, practic persoane care nu sunt eligibile pentru asigurările sociale și nu își permit să plătească. Veniturile fiscale furnizează fonduri pentru subsistemul de sănătate publică și primesc plăți regulate de la subsistemul de asigurări sociale pentru a furniza servicii afiliaților săi.
Subsistemul de securitate socială este obligatoriu, axat pe „obra sociale” (planuri de sănătate de grup, OS), care asigură și oferă servicii de îngrijire medicală lucrătorilor și familiilor acestora. Donațiile de la lucrători și angajatorii lor finanțează majoritatea sistemelor de operare și funcționează prin contracte cu furnizori privați.
Subsistemul privat include profesioniști din domeniul sănătății și instituții de asistență medicală care tratează pacienți cu venituri mari, beneficiari OS și titulari de asigurări private. Acest subsistem include și companii de asigurări voluntare numite companii de asigurări „preplătite pentru medicamente”. Prin primele de asigurare, persoanele fizice, familiile și angajatorii oferă fonduri pentru companiile de asigurări medicale preplătite. 7 Spitale publice argentiniene reprezintă 51% din numărul total de spitale (aproximativ 2.300), ocupându-se pe locul cinci în rândul țărilor din America Latină cu cele mai multe spitale publice. Raportul de paturi de spital este de 5,0 paturi la 1.000 de locuitori, ceea ce este chiar mai mare decât media de 4,7 în țările Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE). În plus, Argentina are una dintre cele mai mari proporții de medici din lume, cu 4,2 la 1.000 de locuitori, depășind OCDE 3,5 și media Germaniei (4,0), Spaniei și Regatului Unit (3,0) și a altor țări europene. 8
Organizația Panamericana de Sănătate (PAHO) a enumerat Administrația Națională pentru Alimente, Medicamente și Tehnologie Medicală din Argentina (ANMAT) ca agenție de reglementare pe patru niveluri, ceea ce înseamnă că poate fi comparabilă cu FDA din SUA. ANMAT este responsabilă de supravegherea și asigurarea eficacității, siguranței și calității înalte a medicamentelor, alimentelor și dispozitivelor medicale. ANMAT utilizează un sistem de clasificare bazat pe risc similar cu cel utilizat în Uniunea Europeană și Canada pentru a supraveghea autorizarea, înregistrarea, supravegherea, monitorizarea și aspectele financiare ale dispozitivelor medicale la nivel național. ANMAT utilizează o clasificare bazată pe risc, în care dispozitivele medicale sunt împărțite în patru categorii în funcție de riscurile potențiale: Clasa I-risc cel mai scăzut; Clasa II-risc mediu; Clasa III-risc ridicat; și Clasa IV-risc foarte mare. Orice producător străin care dorește să vândă dispozitive medicale în Argentina trebuie să numească un reprezentant local care să trimită documentele necesare pentru procesul de înregistrare. Pompa de perfuzie, pompa de seringă și pompa de nutriție (pompa de alimentare) ca echipament medical calss IIb, trebuie să fie transmise în Noul MDR până în 2024
În conformitate cu reglementările aplicabile privind înregistrarea dispozitivelor medicale, producătorii trebuie să aibă un birou local sau un distribuitor înregistrat la Ministerul Sănătății din Argentina pentru a respecta cele mai bune practici de fabricație (BPM). Pentru dispozitivele medicale din Clasa III și Clasa IV, producătorii trebuie să prezinte rezultatele studiilor clinice pentru a dovedi siguranța și eficacitatea dispozitivului. ANMAT are la dispoziție 110 zile lucrătoare pentru a evalua documentul și a elibera autorizația corespunzătoare; pentru dispozitivele medicale Clasa I și Clasa II, ANMAT are la dispoziție 15 zile lucrătoare pentru evaluare și aprobare. Înregistrarea unui dispozitiv medical este valabilă cinci ani, iar producătorul îl poate actualiza cu 30 de zile înainte de a expira. Există un mecanism simplu de înregistrare pentru modificări ale certificatelor de înregistrare ANMAT ale produselor de categoria III și IV, iar un răspuns este oferit în termen de 15 zile lucrătoare prin declarația de conformitate. Producătorul trebuie să furnizeze, de asemenea, un istoric complet al vânzărilor anterioare ale dispozitivului în alte țări. 10
Deoarece Argentina face parte din Mercado Común del Sur (Mercosur) - o zonă comercială compusă din Argentina, Brazilia, Paraguay și Uruguay - toate dispozitivele medicale importate sunt impozitate în conformitate cu Tariful Extern Comun (CET) Mercosur. Cota de impozitare variază de la 0% la 16%. În cazul dispozitivelor medicale recondiționate importate, cota de impozitare variază de la 0% la 24%. 10
Pandemia de COVID-19 a avut un impact mare asupra Argentinei. 12, 13, 14, 15, 16 În 2020, produsul național brut al țării a scăzut cu 9,9%, cea mai mare scădere din ultimii 10 ani. În ciuda acestui fapt, economia internă în 2021 va prezenta în continuare dezechilibre macroeconomice grave: în ciuda controalelor guvernamentale ale prețurilor, rata anuală a inflației în 2020 va fi în continuare la 36%. 6 În ciuda ratei ridicate a inflației și a recesiunii economice, spitalele argentiniene și-au mărit achizițiile de echipamente medicale de bază și înalt specializate în 2020. Creșterea achizițiilor de echipamente medicale specializate în 2020 față de 2019 este: 17
În același interval de timp din 2019 până în 2020, achiziția de echipamente medicale de bază în spitalele argentiniene a crescut: 17
Interesant, în comparație cu 2019, va exista o creștere a mai multor tipuri de echipamente medicale scumpe în Argentina în 2020, mai ales în anul în care procedurile chirurgicale care necesită aceste echipamente au fost anulate sau amânate din cauza COVID-19. Prognoza pentru 2023 arată că rata de creștere anuală compusă (CAGR) a următoarelor echipamente medicale profesionale va crește:17
Argentina este o țară cu un sistem medical mixt, cu furnizori de servicii de sănătate publici și privați reglementați de stat. Piața sa de dispozitive medicale oferă oportunități excelente de afaceri, deoarece Argentina trebuie să importe aproape toate produsele medicale. În ciuda controalelor valutare stricte, a inflației ridicate și a investițiilor străine scăzute,18 cererea mare actuală pentru echipamente medicale de bază și specializate importate, calendare rezonabile de aprobare de reglementare, pregătire academică de nivel înalt a profesioniștilor din domeniul sănătății argentinieni și capacitățile excelente de spitalizare ale țării. Acest lucru face din Argentina un destinație atractivă pentru producătorii de dispozitive medicale care doresc să-și extindă amprenta în America Latină.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citat din 17 mai 2021]. Disponibil de la: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina și el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) în America Latina și el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citat din 17 mai 2021]. Disponibil la: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Date macro. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citat din 17 mai 2021]. Disponibil de la: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistician. Produs interior brut por país în America Latina și el Caribe în 2020 [Internet]. 2020. Disponibil la următoarea adresă URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Banca Mondială. Banca Mondială din Argentina [Internet]. 2021. Disponibil de pe următorul site web: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistemul de sănătate din Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Disponibil de la: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Informații despre sănătate globală [Internet]. 2018; disponibil de la: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministrul argentinian Anmat. ANMAT elegida de OMS ca sede pentru a încheia dezvoltarea instrumentului de evaluare a sistemelor de reglementare [Internet]. 2018. Disponibil de la: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. O prezentare generală a reglementărilor privind dispozitivele medicale din Argentina [Internet]. 2019. Disponibil de la: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordonator al Comitetului de Tehnologie Agricolă. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citat din 18 mai 2021]. Disponibil de la: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluați pregătirea spitalelor pentru dezastre printr-o metodă de luare a deciziilor cu mai multe criterii: luați spitalele turcești ca exemplu. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. iulie 2020; 101748. Disponibil la: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC etc. Impactul pandemiei COVID-19 asupra sănătății mintale publice: un comentariu narativ amplu. Sustenabilitate [Internet]. 15 martie 2021; 13(6):3221. Disponibil de la: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dinamica imunității populației datorită efectului de grup în pandemia COVID-19. Vaccin [Internet]. mai 2020; disponibil de la: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango pentru COVID-19 necesită mai mult de două: analiza răspunsului timpuriu la pandemie în Argentina (ianuarie 2020 până în aprilie 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 decembrie 2020; 18(1):73. Disponibil de la: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Changes in atmospheric emissions and their economic impact during the COVID-19 pandemic lockdown in Argentina. Sustenabilitate [Internet]. 19 octombrie 2020; 12(20): 8661. Disponibil de la: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [citat din 17 mai 2021]. Disponibil de la: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Criza economică a Argentinei a scăzut în al patrulea trimestru; recesiunea economică este al treilea an. Reuters [Internet]. 2021; Disponibil de la: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark este co-fondatorul și CEO-ul bioaccess, o companie de consultanță privind accesul la piață care lucrează cu companii de dispozitive medicale pentru a le ajuta să efectueze studii clinice de fezabilitate timpurie și să își comercializeze inovațiile în America Latină. Julio este, de asemenea, gazda podcastului LATAM Medtech Leaders: conversații săptămânale cu lideri de succes Medtech din America Latină. Este membru al consiliului consultativ al celui mai important program de inovare perturbatoare al Universității Stetson. Deține o diplomă de licență în inginerie electronică și un master în administrarea afacerilor.