Ştiri

Trei direcții de recuperare a evenimentelor adverse ale dispozitivelor medicale

Baza de date, numele produsului și numele producătorului sunt cele trei direcții principale ale monitorizării evenimentelor adverse ale dispozitivelor medicale.

Recuperarea evenimentelor adverse ale dispozitivelor medicale poate fi efectuată în direcția bazei de date, iar diferitele baze de date au propriile lor caracteristici. De exemplu, buletinul informativ privind evenimentele adverse pentru dispozitivele medicale din China notifică în mod regulat evenimentele adverse ale unui anumit tip de produse, în timp ce evenimentele adverse pentru dispozitivele medicale enumerate în buletinul de alertă pentru dispozitivele medicale provin în principal din Statele Unite, Regatul Unit, Australia și Canada. datele de avertizare sau de retragere ale locuinței și regiunii nu sunt date interne raportate; Baza de date MAUDE din Statele Unite este o bază de date completă, atâta timp cât evenimentele adverse ale dispozitivelor medicale raportate conform reglementărilor FDA din Statele Unite vor fi introduse în baza de date; evenimentele adverse ale dispozitivelor medicale/rechemarea/informațiile de alertă legate de bazele de date din țări și regiuni precum Regatul Unit, Canada, Australia și Germania vor fi actualizate în mod regulat. Pentru a prelua evenimentele adverse ale dispozitivului medical în direcția bazei de date, acesta poate fi verificat în funcție de cuvinte cheie și poate fi, de asemenea, recuperat cu precizie prin limitarea timpului sau a locației cuvintelor cheie.

Pentru a efectua recuperarea evenimentelor adverse ale dispozitivelor medicale în direcția numelui produsului, puteți introduce numele de produs a dispozitivului medical așteptat pe pagina de recuperare a bazei de date și, în general, nu este necesar să introduceți un nume de produs prea specific.

Când căutați în funcție de numele întreprinderii de dispozitive medicale, dacă întreprinderea este o întreprindere finanțată din străinătate, este necesar să acordați atenție reprezentării diferite a numelui întreprinderii, cum ar fi cazul, abrevierea etc.

Analiza retragerii evenimentelor adverse din cazuri specifice

Conținutul raportului de cercetare privind monitorizarea evenimentelor adverse pentru dispozitivele medicale poate include, dar fără a se limita la, o scurtă prezentare generală a scopului monitorizării și a planului de monitorizare a evenimentului advers pentru dispozitivele medicale; monitorizarea surselor de date; intervalul de timp de recuperare a evenimentelor adverse; numărul de evenimente adverse; sursa rapoartelor; cauzele evenimentelor adverse; consecințele evenimentelor adverse; proporția diferitelor evenimente adverse; măsurile luate pentru evenimente adverse; şi; Datele de monitorizare și procesul de monitorizare pot oferi inspirație pentru revizuirea tehnică, supravegherea post-marketing a produselor sau gestionarea riscurilor întreprinderilor de producție.

Având în vedere cantitatea mare de date, 219 de informații au fost preluate prin limitarea „codului de produs” la iunie 2019. După ștergerea a 19 de informații despre evenimente non-adverse, restul de 200 de informații au fost incluse în analiză. Informațiile din baza de date sunt extrase una câte una, folosind software-ul Microsoft Excel date colectate din sursa raportului, informații legate de dispozitivul medical (inclusiv numele producătorului, denumirea produsului, tipul dispozitivului medical, problemele dispozitivului medical) , timpul de apariție a evenimentelor adverse, momentul în care FDA a primit evenimente adverse, tipul de evenimente adverse, cauzele evenimentelor adverse și apoi a analizat locația evenimentelor adverse Principalele cauze ale evenimentelor adverse au fost rezumate, iar măsurile de îmbunătățire au fost prezentate din aspectele operaționale, proiectarea protezelor și nursing postoperator. Procesul și conținutul de analiză de mai sus pot fi folosite ca referință pentru analiza evenimentelor adverse similare ale dispozitivelor medicale.

Analiza evenimentelor adverse pentru a îmbunătăți nivelul de control al riscului

Rezumatul și analiza evenimentelor adverse ale dispozitivelor medicale au o anumită semnificație de referință pentru departamentele de reglementare a dispozitivelor medicale, întreprinderile de producție și operare și utilizatorii pentru a efectua controlul riscurilor. Pentru departamentul de reglementare, formularea și revizuirea reglementărilor, regulilor și documentelor normative privind dispozitivele medicale pot fi realizate în combinație cu rezultatele analizei evenimentelor adverse, astfel încât controlul și managementul riscurilor dispozitivelor medicale să aibă legi și reglementări de urmat. . Consolidați supravegherea post-marketing a dispozitivelor medicale, colectați și rezumați evenimentele adverse, avertizați și retrageți informațiile despre dispozitivele medicale în mod regulat și publicați anunțul la timp. În același timp, consolidați supravegherea producătorilor de dispozitive medicale, standardizați procesul lor de producție și reduceți în mod eficient probabilitatea evenimentelor adverse de la sursă. În plus, ar trebui să continuăm să promovăm cercetarea științifică privind supravegherea dispozitivelor medicale și să construim un sistem de evaluare bazat pe controlul precis al riscurilor.

Instituțiile medicale ar trebui să consolideze formarea și managementul, astfel încât clinicienii să poată stăpâni cerințele standard de operare și abilitățile de operare a echipamentelor și să reducă probabilitatea evenimentelor adverse. Pentru a consolida și mai mult combinația dintre medical și inginerie și pentru a îndemna clinicienii să comunice cu inginerii de proiectare a dispozitivelor medicale cu privire la problemele întâlnite în utilizarea clinică a dispozitivelor medicale, astfel încât medicii să poată avea o înțelegere mai cuprinzătoare a dispozitivelor medicale utilizate și, de asemenea, să ajute inginerii de proiectare a dispozitivelor medicale pentru a proiecta sau îmbunătăți mai bine dispozitivele medicale. În plus, îndrumările de reabilitare clinică ar trebui consolidate pentru a reaminti pacienților punctele cheie pentru a preveni eșecul prematur al implanturilor din cauza activităților premature sau a funcționării necorespunzătoare. În același timp, medicii ar trebui să își îmbunătățească gradul de conștientizare cu privire la evenimentele adverse ale dispozitivelor medicale, să evite riscul utilizării dispozitivului medical și să colecteze și să raporteze în timp util evenimentele adverse ale dispozitivelor medicale.