Ştiri

Trei direcții de regăsire a evenimentelor adverse ale dispozitivului medical

Baza de date, numele produsului și numele producătorului sunt cele trei direcții principale ale monitorizării evenimentelor adverse ale dispozitivului medical.

Recuperarea evenimentelor adverse ale dispozitivului medical poate fi efectuată în direcția bazei de date, iar diferite baze de date au propriile caracteristici. De exemplu, Buletinul de informații adverse pentru dispozitivele medicale din China notifică în mod regulat evenimentele adverse ale unui anumit tip de produse, în timp ce evenimentele adverse ale dispozitivelor medicale enumerate în Buletinul de alertă pentru Alert pentru Device Medical provin în principal din Statele Unite, Regatul Unit, Australia și Canada, avertizarea de dispozitiv medical sau reamintirea datelor din casă și regiune nu sunt date raportate interne; Baza de date MAUDE a Statelor Unite este o bază de date completă, atâta timp cât evenimentele adverse ale dispozitivului medical raportate conform reglementărilor FDA din Statele Unite vor fi introduse în baza de date; Evenimente adverse pentru dispozitive medicale / reamintire / alertă bazele de date legate de informații și regiuni, precum Marea Britanie, Canada, Australia și Germania, vor fi actualizate în mod regulat. Pentru a prelua evenimentele adverse ale dispozitivului medical în direcția bazei de date, acesta poate fi ecranizat în funcție de cuvinte cheie și poate fi, de asemenea, preluat cu exactitate prin limitarea timpului sau a locației cuvintelor cheie.

Pentru a efectua regăsirea de evenimente adverse ale dispozitivului medical în direcția numelui produsului, puteți introduce numele de produs al dispozitivului medical așteptat pe pagina de recuperare a bazei de date pentru regăsire și, în general, nu trebuie să introduceți un nume de produs prea specific.

Atunci când căutați în funcție de numele Enterprise de dispozitive medicale, dacă întreprinderea este o întreprindere finanțată de străină

Analiza recuperării evenimentelor adverse din cazuri specifice

Conținutul raportului de cercetare de monitorizare a evenimentelor adverse pentru dispozitivele medicale poate include, dar fără a se limita la o scurtă privire de ansamblu asupra scopului de monitorizare și a planului de monitorizare al evenimentului advers al dispozitivului medical; monitorizarea surselor de date; Gama de timp de recuperare a evenimentelor adverse; numărul de evenimente adverse; sursa rapoartelor; cauzele evenimentelor adverse; consecințele evenimentelor adverse; proporția diferitelor evenimente adverse; măsuri luate pentru evenimente adverse; şi; Datele de monitorizare și procesul de monitorizare poate oferi inspirație pentru revizuirea tehnică, supravegherea post -marketing a produselor sau gestionarea riscurilor întreprinderilor de fabricație.

Având în vedere cantitatea mare de date, 219 de informații au fost preluate prin limitarea „Productcode” până în iunie 2019. După ce au șters 19 piese de informații despre evenimente non -adverse, restul de 200 de piese au fost incluse în analiză. The information in the database is extracted one by one, using Microsoft Excel software collected data from the source of the report, the medical device related information (including the name of the manufacturer, product name, type of medical device, problems of medical device), the occurrence time of adverse events, the time when FDA received adverse events, the type of adverse events, the causes of adverse events, and then analyzed the location of adverse events The main causes of adverse events were rezumate, iar măsurile de îmbunătățire au fost prezentate din aspectele funcționării, proiectarea protezei și asistența medicală postoperatorie. Procesul de analiză de mai sus și conținutul pot fi utilizate ca referință pentru analiza evenimentelor adverse similare ale dispozitivului medical.

Analiza evenimentelor adverse pentru a îmbunătăți nivelul controlului riscului

Rezumatul și analiza evenimentelor adverse ale dispozitivului medical are o anumită semnificație de referință pentru departamentele de reglementare a dispozitivelor medicale, întreprinderile de producție și operațiuni și utilizatori pentru a efectua controlul riscurilor. Pentru Departamentul de Regulator, formularea și revizuirea reglementărilor, regulilor și documentelor normative pot fi efectuate în combinație cu rezultatele analizei evenimentelor adverse, astfel încât să facă controlul riscurilor și gestionarea dispozitivelor medicale să aibă legi și reglementări de urmat. Consolidarea supravegherii post -marketing a dispozitivelor medicale, colectați și rezumați evenimentele adverse, avertizarea și reamintirea informațiilor medicale în mod regulat și eliberați anunțul la timp. În același timp, consolidează supravegherea producătorilor de dispozitive medicale, standardizează -le procesul de producție și reduce eficient probabilitatea evenimentelor adverse din sursă. În plus, ar trebui să continuăm să promovăm cercetarea științifică asupra supravegherii dispozitivelor medicale și să construim un sistem de evaluare bazat pe un control precis al riscului.

Instituțiile medicale ar trebui să consolideze instruirea și managementul, astfel încât clinicienii să poată stăpâni cerințele standard de operare și abilitățile de funcționare a echipamentelor și să reducă probabilitatea evenimentelor adverse. Pentru a consolida în continuare combinația de medicină și inginerie și îndemnați clinicienii să comunice cu inginerii de proiectare a dispozitivelor medicale cu privire la problemele găsite în utilizarea clinică a dispozitivelor medicale, astfel încât clinicienii să poată avea o înțelegere mai cuprinzătoare a dispozitivelor medicale utilizate și, de asemenea, să ajute inginerii de proiectare a dispozitivelor medicale să proiecteze mai bine sau să îmbunătățească dispozitivele medicale. În plus, îndrumarea de reabilitare clinică ar trebui să fie consolidate pentru a reaminti pacienților punctele cheie pentru a preveni eșecul prematur al implanturilor din cauza activităților premature sau a funcționării necorespunzătoare. În același timp, clinicienii ar trebui să -și îmbunătățească conștientizarea evenimentelor adverse ale dispozitivului medical, să evite riscul utilizării dispozitivelor medicale și să colecteze în timp util și să raporteze evenimente adverse ale dispozitivului medical.