Ştiri

Trei direcții de recuperare a evenimentelor adverse ale dispozitivelor medicale

Baza de date, denumirea produsului și denumirea producătorului sunt cele trei direcții principale ale monitorizării evenimentelor adverse ale dispozitivelor medicale.

Recuperarea evenimentelor adverse ale dispozitivelor medicale poate fi efectuată prin intermediul bazei de date, iar diferitele baze de date au propriile caracteristici. De exemplu, buletinul informativ privind evenimentele adverse ale dispozitivelor medicale din China notifică în mod regulat evenimentele adverse ale unui anumit tip de produse, în timp ce evenimentele adverse ale dispozitivelor medicale enumerate în buletinul de alerte privind dispozitivele medicale provin în principal din Statele Unite, Regatul Unit, Australia și Canada. Datele de avertizare sau rechemare a dispozitivelor medicale din țări și regiuni nu sunt date raportate la nivel național; baza de date MAUDE din Statele Unite este o bază de date completă, atâta timp cât evenimentele adverse ale dispozitivelor medicale raportate conform reglementărilor FDA din Statele Unite vor fi introduse în baza de date; bazele de date cu informații legate de evenimentele adverse/rechemările/alertele privind dispozitivele medicale din țări și regiuni precum Regatul Unit, Canada, Australia și Germania vor fi actualizate periodic. Pentru a recupera evenimentele adverse ale dispozitivelor medicale prin intermediul bazei de date, acestea pot fi analizate în funcție de cuvinte cheie și pot fi, de asemenea, recuperate cu precizie prin limitarea timpului sau a locației cuvintelor cheie.

Pentru a efectua recuperarea evenimentelor adverse ale dispozitivelor medicale în direcția numelui produsului, puteți introduce numele produsului medical așteptat în pagina de recuperare a bazei de date și, în general, nu este nevoie să introduceți un nume de produs prea specific.

Atunci când se caută după numele unei întreprinderi producătoare de dispozitive medicale, dacă aceasta este o întreprindere cu finanțare străină, este necesar să se acorde atenție diferitelor forme de reprezentare a numelui întreprinderii, cum ar fi majusculele/minusculele, abrevierea etc.

Analiza recuperării evenimentelor adverse din cazuri specifice

Conținutul raportului de cercetare privind monitorizarea evenimentelor adverse ale dispozitivelor medicale poate include, dar fără a se limita la, o scurtă prezentare generală a scopului monitorizării și a planului de monitorizare a evenimentelor adverse ale dispozitivelor medicale; sursele datelor de monitorizare; intervalul de timp pentru recuperarea evenimentelor adverse; numărul de evenimente adverse; sursa rapoartelor; cauzele evenimentelor adverse; consecințele evenimentelor adverse; proporția diferitelor evenimente adverse; măsurile luate pentru evenimentele adverse; și; Datele de monitorizare și procesul de monitorizare pot oferi inspirație pentru revizuirea tehnică, supravegherea post-comercializare a produselor sau gestionarea riscurilor în întreprinderile producătoare.

Având în vedere volumul mare de date, au fost recuperate 219 informații prin limitarea „codului produsului” la iunie 2019. După ștergerea a 19 informații care nu erau evenimente adverse, restul de 200 au fost incluse în analiză. Informațiile din baza de date sunt extrase una câte una, utilizând software-ul Microsoft Excel, datele colectate de la sursa raportului, informațiile legate de dispozitivul medical (inclusiv numele producătorului, numele produsului, tipul dispozitivului medical, problemele dispozitivului medical), momentul apariției evenimentelor adverse, momentul în care FDA a primit notificarea evenimentelor adverse, tipul de evenimente adverse, cauzele evenimentelor adverse și apoi analizată localizarea evenimentelor adverse. Principalele cauze ale evenimentelor adverse au fost rezumate și au fost propuse măsuri de îmbunătățire din punct de vedere al funcționării, proiectării protezelor și îngrijirii postoperatorii. Procesul de analiză și conținutul de mai sus pot fi utilizate ca referință pentru analiza evenimentelor adverse similare legate de dispozitivele medicale.

Analiza evenimentelor adverse pentru îmbunătățirea nivelului de control al riscurilor

Rezumatul și analiza evenimentelor adverse legate de dispozitivele medicale are o anumită semnificație de referință pentru departamentele de reglementare a dispozitivelor medicale, întreprinderile de producție și operare, precum și pentru utilizatori, în vederea efectuării controlului riscurilor. Pentru departamentul de reglementare, formularea și revizuirea reglementărilor, regulilor și documentelor normative privind dispozitivele medicale pot fi efectuate în combinație cu rezultatele analizei evenimentelor adverse, astfel încât controlul și gestionarea riscurilor legate de dispozitivele medicale să fie în conformitate cu legile și reglementările de respectat. Consolidarea supravegherii post-comercializare a dispozitivelor medicale, colectarea și rezumarea periodică a evenimentelor adverse, a avertizărilor și a informațiilor privind retragerea de pe piață a dispozitivelor medicale și publicarea anunțurilor la timp. În același timp, consolidarea supravegherii producătorilor de dispozitive medicale, standardizarea procesului lor de producție și reducerea eficientă a probabilității evenimentelor adverse de la sursă. În plus, ar trebui să continuăm să promovăm cercetarea științifică privind supravegherea dispozitivelor medicale și să construim un sistem de evaluare bazat pe un control precis al riscurilor.

Instituțiile medicale ar trebui să consolideze instruirea și managementul, astfel încât medicii să poată stăpâni cerințele standard de operare și abilitățile de operare a echipamentelor și să reducă probabilitatea evenimentelor adverse. Pentru a consolida în continuare combinarea dintre domeniul medical și cel ingineresc, este necesar să se îndemne medicii să comunice cu inginerii de proiectare a dispozitivelor medicale cu privire la problemele întâlnite în utilizarea clinică a dispozitivelor medicale, astfel încât medicii să poată avea o înțelegere mai cuprinzătoare a dispozitivelor medicale utilizate și, de asemenea, să ajute inginerii de proiectare a dispozitivelor medicale să proiecteze sau să îmbunătățească mai bine dispozitivele medicale. În plus, îndrumările de reabilitare clinică ar trebui consolidate pentru a reaminti pacienților punctele cheie pentru a preveni defectarea prematură a implanturilor din cauza activităților premature sau a funcționării necorespunzătoare. În același timp, medicii ar trebui să își îmbunătățească gradul de conștientizare a evenimentelor adverse legate de dispozitivele medicale, să evite riscul utilizării dispozitivelor medicale și să colecteze și să raporteze la timp evenimentele adverse legate de dispozitivele medicale.