Ştiri

Cezareea, Israel, 13 iunie 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) („IceCure” sau „Compania”), crioterapie minim invazivă („IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. („IceCure”, o filială deținută în totalitate de IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai”), a semnat un contract pentru construirea sistemului de crioablație IceSense3 cu Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. („Shanghai Medtronic”), o filială a Medtronic Corporation (NYSE: MDT) („Medtronic”) și Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. („Turing”). Primele sisteme IceSense3 sunt așteptate să fie livrate în 2022.
Medtronic Shanghai va deveni unicul distribuitor al IceSense3 și al sondelor sale de unică folosință în China continentală pentru o perioadă inițială de trei ani, cu o țintă minimă de achiziție de 3,5 milioane de dolari în această perioadă. În plus, în China continentală, Shanghai Medtronic nu va investi direct sau indirect în, nu va comercializa, nu va vinde, nu va promova sau nu va oferi niciun produs care concurează cu IceSense3 pe durata acordului de distribuție și dincolo de șase (6) luni. Turing va fi responsabil pentru importul, instalarea și service-ul post-vânzare al sistemului IceSense3 în China continentală, în timp ce Medtronic Shanghai se va ocupa de toate activitățile de marketing, vânzări și anumite activități de formare profesională.
Consola sistemului IceSense3 este aprobată de Administrația Națională a Produselor Medicale din China („NMPA”). IceCure a solicitat o modificare a certificatului de înregistrare pentru a aproba sondele de unică folosință care, dacă vor fi aprobate, ar permite companiei să comercializeze criosondele sale de unică folosință IceSense3 pentru uz comercial, iar IceCure se așteaptă să primească aprobarea NMPA pentru sonde până la sfârșitul anului 2022.
„Shanghai Medtronic și Turing sunt parteneri ideali pentru noi în China continentală, unde penetrarea pe piață a tehnologiei de crioablație este în prezent scăzută. Vedem o oportunitate excelentă pentru adoptarea pe scară largă a sistemului nostru de crioablație IceSense3 în China continentală, o piață care crește foarte rapid, ceea ce îmbunătățește rezultatele”, a declarat Eyal Shamir, CEO al IceCure. „Ca parte a celei mai mari companii de dispozitive medicale din lume, Shanghai Medtronic are experiența și puterea de piață necesare pentru a permite penetrarea rapidă pe piață a IceSense3, oferind un tratament sigur, eficient și rentabil pentru cancerul de sân în stadiu incipient și alte indicații.”
„IceCure are cea mai importantă soluție de crioablație tumorală din lume”, a declarat Jing Yu, vicepreședinte și director general al diviziei Skull, Spine and Orthopedic Technologies de la Medtronic Shanghai. Parteneriatul cu IceCure și Turing Medical va completa linia de produse Medtronic Shanghai în neurochirurgia oncologică. Sperăm că această colaborare va avansa aplicarea clinică a crioablației și va aduce beneficii mai multor pacienți cu tumori și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu mai mulți parteneri pentru a accelera adoptarea și implementarea unor soluții medicale avansate care vor ajuta la rezolvarea provocărilor cheie legate de tratamentul tumorilor. Sectorul Sănătății din China.
Lin Youjia, CEO al Turing, a adăugat: „În parteneriat cu Shanghai Medtronic și IceCure, ne-am angajat să începem implementarea și instalarea rapidă a sistemului IceSense3 în China continentală. Prezența noastră la nivel național în China continentală garantează că centrele medicale primesc asistență tehnică și servicii superioare, iar acestea utilizează sistemul lor IceSense3 de mult timp.”
La 12 iunie 2022 („Data intrării în vigoare”), IceCure Shanghai a încheiat un acord exclusiv de vânzare și distribuție („Acord de distribuție”) cu Shanghai Medtronic și Turing pentru IceSense3 și sonde de unică folosință („Produse”) pentru o perioadă inițială de 36 de luni, obiectivul minim de achiziție pentru această perioadă fiind de 3,5 milioane USD („Obiectivul minim de achiziție”). În conformitate cu acordul de distribuție, IceCure Shanghai va vinde produse Turing, iar Turing va importa produse din Israel în China continentală, pe care apoi le va revânza către Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai va fi responsabilă, printre altele, pentru: (i) marketingul și promovarea produsului în China continentală; (ii) desfășurarea de activități de educație medicală profesională pentru produs în China continentală. Turing va fi responsabilă pentru depozitare, logistică, garanție, instruire și alte servicii de asistență și post-vânzare.
Conform termenilor acordului de distribuție, Shanghai Medtronic are dreptul de a prelungi durata acordului de distribuție cu trei ani dacă se atinge obiectivul minim cumulativ de achiziție pe trei ani, sub rezerva stabilirii unui nou obiectiv minim de achiziție. Acordul de Distribuție poate fi reziliat în anumite circumstanțe, inclusiv în caz de neîndeplinire a obligațiilor, neîndeplinire semnificativă a obligațiilor sau insolvență.
În plus, sub rezerva termenilor Acordului de Distribuitor, IceCure Shanghai va fi responsabilă pentru obținerea și menținerea tuturor aprobărilor de reglementare („Aprobări de reglementare”) necesare pentru comercializarea, promovarea, distribuirea, vânzarea și utilizarea Produselor în China continentală. NMPA, sucursala sa locală sau orice altă agenție guvernamentală („Autoritatea de Reglementare”). IceCure Shanghai a primit aprobarea de reglementare pentru Consola de Sistem IceSense3 și necesită aprobarea de reglementare pentru criosonda de unică folosință IceSense3 pentru proceduri comerciale în termen de nouă luni de la data intrării în vigoare a acordului de distribuție. Shanghai Medtronic are dreptul de a rezilia acordul de distribuție dacă IceCure Shanghai nu primește aprobarea de reglementare pentru criosonde până la această dată.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) dezvoltă și comercializează ProSense®, o terapie crioablativă avansată cu azot lichid pentru tratamentul tumorilor (benigne și canceroase) cu crioterapie, vizând în principal cancerele de sân, rinichi, oase și plămâni. Tehnologia sa minim invazivă oferă o alternativă sigură și eficientă la intervențiile chirurgicale de îndepărtare a tumorii în regim de spitalizare, cu un timp de operare relativ scurt și o procedură chirurgicală ușor de efectuat. Până în prezent, sistemul este comercializat și comercializat la nivel mondial pentru indicații aprobate de FDA și are marcaj CE aprobat în Europa.
Acest comunicat de presă conține declarații anticipative în sensul prevederilor „safe harbor” din Legea privind reforma litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995 și al altor legi federale privind valorile mobiliare. Cuvinte precum „anticipează”, „intenționează”, „planifică”, „crede”, „intenționează”, „estimează” și expresii similare sau variante ale acestor cuvinte sunt destinate să se refere la declarații anticipative. De exemplu, IceCure utilizează declarațiile anticipative din acest comunicat de presă atunci când discută acorduri de distribuție cu Shanghai Medtronic și Turing, strategia de reglementare a companiei, activitățile de comercializare și oportunitățile de piață pentru sistemele de crioablație ale companiei în China continentală. Deoarece astfel de declarații se referă la evenimente viitoare și se bazează pe așteptările actuale ale IceCure, acestea sunt supuse diverselor riscuri și incertitudini, iar rezultatele, performanța sau realizările reale ale IceCure pot diferi de cele descrise sau sugerate de declarațiile din acest comunicat de presă. Există diferențe semnificative. Declarațiile anticipative conținute sau implicite în acest comunicat de presă sunt supuse altor riscuri și incertitudini, multe dintre acestea fiind în afara controlului Companiei, inclusiv cele descrise în secțiunea „Factori de risc” din Raportul anual al Companiei pe Formularul 20-F depus la SEC la 1 aprilie 2022 pentru anul încheiat la 31 decembrie 2021, disponibil pe site-ul SEC la adresa www.sec.gov. Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza aceste declarații pentru revizuiri sau modificări după data acestui comunicat de presă, cu excepția cazului în care este obligată să facă acest lucru prin lege.