Ştiri

În prezent, pandemia noului coronavirus (COVID-19) se răspândește. Răspândirea globală pune la încercare capacitatea fiecărei țări de a combate epidemia. După rezultatele pozitive ale prevenirii și controlului epidemiei din China, multe întreprinderi autohtone intenționează să își promoveze produsele pentru a ajuta alte țări și regiuni să reziste împreună epidemiei. La 31 martie 2020, Ministerul Comerțului, Administrația Generală a Vămilor și Administrația de Stat a Medicamentelor din China au emis un anunț comun privind dispozitivele medicale legate de prevenirea epidemiei de coronavirus (cum ar fi kituri de detectare, măști medicale, îmbrăcăminte medicală de protecție, ventilatoare și termometre cu infraroșu), care prevede că, începând cu 1 aprilie, exportatorii acestor produse trebuie să dovedească că au obținut certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale în China și că îndeplinesc standardele de calitate ale țărilor sau regiunilor exportatoare. Vama poate elibera mărfurile numai după ce acestea sunt certificate ca fiind calificate.

Anunțul comun arată că China acordă o importanță deosebită calității materialelor medicale exportate. Următorul text este un rezumat al unor probleme ușor de înțeles la exportul către Uniunea Europeană și Statele Unite.

Uniunea Europeană

(1) Despre marcajul CE

CE este Comunitatea Europeană. Marcajul CE este modelul de reglementare al UE pentru produsele listate în UE. Pe piața UE, certificarea CE face parte din certificarea obligatorie prin reglementare. Indiferent dacă produsele fabricate de întreprinderi din UE sau produsele fabricate în alte țări doresc să circule liber pe piața UE, marcajul CE trebuie aplicat pentru a demonstra că produsele respectă cerințele de bază ale noii metode de armonizare tehnică și standardizare. Conform cerințelor EIP și MDD/MDR, produsele exportate în UE trebuie etichetate cu marcajul CE.

(2) Despre certificate

Lipirea marcajului CE este ultimul pas înainte ca produsul să intre pe piață, indicând faptul că toate procedurile au fost finalizate. Conform cerințelor EIP și MDD/MDR, echipamentul individual de protecție (cum ar fi masca individuală de protecție clasa III) sau echipamentul medical (cum ar fi sterilizarea măștilor medicale clasa I) trebuie evaluate de către organismul notificat (ON) recunoscut de Uniunea Europeană. Certificatul CE al dispozitivului medical trebuie emis de organismul notificat, iar certificatul trebuie să conțină numărul organismului notificat, adică codul unic de patru cifre.

(3) Exemple de cerințe pentru produsele de prevenire a epidemiilor

1. Măștile se împart în măști medicale și măști individuale de protecție.

Conform standardului en14683, măștile sunt împărțite în două categorii: tipul I și tipul II / IIR. Masca de tip I este potrivită doar pentru pacienți și alte persoane pentru a reduce riscul de infecție și transmitere, în special în cazul bolilor infecțioase sau al epidemiilor. Masca de tip II este utilizată în principal de către medici în sala de operație sau în alte medii medicale cu cerințe similare.

2. Îmbrăcăminte de protecție: îmbrăcămintea de protecție este împărțită în îmbrăcăminte de protecție medicală și îmbrăcăminte individuală de protecție, iar cerințele sale de gestionare sunt în esență similare cu cele ale măștilor. Standardul european pentru îmbrăcămintea de protecție medicală este en14126.

(4) Ultimele știri

EU 2017/745 (MDR) este un nou regulament al UE privind dispozitivele medicale. Fiind o versiune actualizată a 93/42/CEE (MDD), regulamentul va intra în vigoare și va fi implementat integral pe 26 mai 2020. Pe 25 martie, Comisia Europeană a anunțat o propunere de amânare a implementării MDR cu un an, care a fost prezentată la începutul lunii aprilie spre aprobare de către Parlamentul European și Consiliul înainte de sfârșitul lunii mai. Atât MDD, cât și MDR specifică performanța produsului pentru a asigura sănătatea și siguranța utilizatorilor.