Ştiri

În prezent, noua pandemie de coronavirus (COVID-19) se răspândește. Răspândirea globală testează capacitatea fiecărei țări de a lupta împotriva epidemiei. După rezultatele pozitive ale prevenirii și controlului epidemiei în China, multe întreprinderi interne intenționează să își promoveze produsele pentru a ajuta alte țări și regiuni să reziste în comun la epidemie. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices in China And meet the Standarde de calitate ale țărilor sau regiunilor exportatoare. Vama poate elibera mărfurile numai după ce sunt certificate ca fiind calificate.

Anunțul comun arată că China acordă o importanță deosebită calității consumabilelor medicale exportate. Următorul este un rezumat al unor probleme care sunt ușor de confundat atunci când se exportă în Uniunea Europeană și Statele Unite.

Uniunea Europeană

（1） despre marca CE

CE este comunitatea europeană. CE Mark este modelul de reglementare al UE pentru produsele enumerate în UE. Pe piața UE, certificarea CE aparține certificării de reglementare obligatorie. Indiferent dacă produsele produse de întreprinderile din UE sau produsele produse în alte țări doresc să circule liber pe piața UE, marca CE trebuie lipită pentru a arăta că produsele respectă cerințele de bază ale noii metode de armonizare tehnică și standardizare. Conform cerințelor PPE și MDD / MDR, produsele exportate în UE ar trebui să fie etichetate cu marca CE.

（2） despre certificate

Lipirea marcajului CE este ultimul pas înainte ca produsul să intre pe piață, ceea ce indică faptul că toate procedurile au fost finalizate. Conform cerințelor PPE și MDD / MDR, echipamentele de protecție personală (cum ar fi masca de protecție personală din clasa a III -a) sau echipamentele medicale (cum ar fi sterilizarea mascală medicală din clasa I) ar trebui evaluate de către organismul notificat (NB) recunoscut de Uniunea Europeană. Certificatul CE pentru dispozitivul medical ar trebui să fie emis de organismul notificat, iar certificatul ar trebui să aibă numărul organismului notificat, adică codul unic de patru cifre.

（3） Exemple de cerințe pentru produsele de prevenire a epidemiei

1. Măștile sunt împărțite în măști medicale și măști de protecție personală.

Conform EN14683, măștile sunt împărțite în două categorii: tip I și tip II / IIR. Masca de tip I este potrivită numai pentru pacienți și alte persoane pentru a reduce riscul de infecție și transmitere, în special în cazul bolilor sau epidemiilor infecțioase. Masca de tip II este folosită în principal de medicii din sala de operație sau de alt mediu medical cu cerințe similare.

2. Îmbrăcăminte de protecție: Îmbrăcămintea de protecție este împărțită în îmbrăcăminte medicală de protecție și îmbrăcăminte personală de protecție, iar cerințele sale de gestionare sunt practic similare cu cele ale măștilor. Standardul european al îmbrăcămintei de protecție medicală este EN14126.

（4） Ultimele știri

UE 2017/745 (MDR) este o nouă reglementare a dispozitivelor medicale ale UE. Ca versiune modernizată de 93/42 / CEE (MDD), regulamentul va intra în vigoare și va fi implementat pe deplin la 26 mai 2020. La 25 martie, Comisia Europeană a anunțat o propunere de amânare a punerii în aplicare a MDR cu un an, care a fost depusă la începutul lunii aprilie pentru aprobarea Parlamentului European și a Consiliului înainte de sfârșitul lunii mai. Atât MDD, cât și MDR specifică performanța produsului pentru a asigura sănătatea și siguranța utilizatorilor.