Ştiri

În prezent, noua pandemie de coronavirus (COVID-19) se răspândește. Răspândirea globală testează capacitatea fiecărei țări de a lupta împotriva epidemiei. După rezultatele pozitive ale prevenirii și controlului epidemiei în China, multe întreprinderi interne intenționează să-și promoveze produsele pentru a ajuta alte țări și regiuni să reziste în comun epidemiei. La 31 martie 2020, Ministerul Comerțului, Administrația Generală a Vămilor și Administrația de Stat pentru Droguri din China au emis un anunț comun privind dispozitivele medicale legate de prevenirea epidemiei de coronavirus (cum ar fi truse de detecție, măști medicale, îmbrăcăminte de protecție medicală, ventilatoare și termometre cu infraroșu), care prevede că de la 1 aprilie, exportatorii de astfel de produse trebuie să dovedească că au obținut certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale în China și să îndeplinească standardele de calitate ale țărilor sau regiunilor exportatoare. Vama poate elibera mărfurile numai după ce sunt certificate ca calificate.

Anunțul comun arată că China acordă o mare importanță calității materialelor medicale exportate. Următorul este un rezumat al unor probleme care pot fi ușor confundate atunci când se exportă în Uniunea Europeană și Statele Unite.

Uniunea Europeană

（1） Despre marcajul CE

CE este comunitatea europeană. Marcajul CE este modelul de reglementare al UE pentru produsele listate în UE. Pe piața UE, certificarea CE aparține certificării prin reglementări obligatorii. Indiferent dacă produsele produse de întreprinderi din UE sau produsele fabricate în alte țări doresc să circule liber pe piața UE, marcajul CE trebuie lipit pentru a arăta că produsele respectă cerințele de bază ale noii metode de armonizare și standardizare tehnică. Conform cerințelor EIP și MDD/MDR, produsele exportate în UE trebuie să fie etichetate cu marcaj CE.

（2） Despre certificate

Lipirea marcajului CE este ultimul pas înainte ca produsul să intre pe piață, ceea ce indică faptul că toate procedurile au fost finalizate. În conformitate cu cerințele EIP și MDD/MDR, echipamentele de protecție personală (cum ar fi mască de protecție individuală clasa III) sau echipamente medicale (cum ar fi sterilizarea măștilor medicale clasa I) ar trebui evaluate de organismul notificat (NB) recunoscut de Uniunea Europeană. . Certificatul CE al dispozitivului medical trebuie eliberat de organismul notificat, iar certificatul trebuie să aibă numărul organismului notificat, adică codul unic din patru cifre.

（3） Exemple de cerințe pentru produsele de prevenire a epidemiei

1. Măștile sunt împărțite în măști medicale și măști de protecție personală.

Conform EN14683, măștile sunt împărțite în două categorii: tip I și tip II / IIR. Masca de tip I este potrivită doar pentru pacienți și alte persoane pentru a reduce riscul de infecție și transmitere, mai ales în cazul bolilor infecțioase sau al epidemiei. Masca de tip II este utilizată în principal de către medicii din sala de operație sau alt mediu medical cu cerințe similare.

2. Îmbrăcăminte de protecție: îmbrăcămintea de protecție este împărțită în îmbrăcăminte de protecție medicală și îmbrăcăminte de protecție personală, iar cerințele sale de management sunt practic similare cu cele ale măștilor. Standardul european de îmbrăcăminte de protecție medicală este en14126.

（4） Cele mai recente știri

EU 2017 / 745 (MDR) este un nou regulament UE privind dispozitivele medicale. Ca versiune actualizată a 93/42/CEE (MDD), regulamentul va intra în vigoare și va fi implementat integral pe 26 mai 2020. Pe 25 martie, Comisia Europeană a anunțat o propunere de amânare a implementării MDR cu un an, care a fost supusă la începutul lunii aprilie spre aprobare Parlamentului European și Consiliului înainte de sfârșitul lunii mai. Atât MDD, cât și MDR specifică performanța produsului pentru a asigura sănătatea și siguranța utilizatorilor.