Ştiri

Xinhua | Actualizat: 2020-11-11 09:20

FOTO DE FIȘIER: Logo-ul Eli Lilly este afișat pe unul dintre birourile companiei din San Diego, California, SUA, 17 septembrie 2020. [Foto/Agenții]
WASHINGTON — Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a eliberat o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru terapia cu anticorpi monoclonali a producătorului american de medicamente Eli Lilly pentru a trata COVID-19 ușor până la moderat la pacienții adulți și copii.

Medicamentul, bamlanivimab, este autorizat pentruPacienți cu COVID-19care au peste 12 ani și cântăresc cel puțin 40 de kilograme și care prezintă un risc ridicat de a evolua la COVID-19 sever și (sau) de spitalizare, potrivit unui comunicat al FDA de luni.

Aceasta îi include pe cei care au 65 de ani sau mai mult sau care au anumite afecțiuni medicale cronice.

Anticorpii monoclonali sunt proteine ​​fabricate în laborator care imită capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva antigenelor dăunătoare, cum ar fi virușii. Bamlanivimab este un anticorp monoclonal care este direcționat în mod specific împotriva proteinei spike a SARS-CoV-2, conceput pentru a bloca atașarea și intrarea virusului în celulele umane.

În timp ce siguranța și eficacitatea acestei terapii investigaționale continuă să fie evaluată, în studiile clinice s-a demonstrat că bamlanivimab reduce spitalizările legate de COVID-19 sau vizitele la urgențe (UR) la pacienții cu risc crescut de progresie a bolii în 28 de zile după tratament în comparație. la placebo, a spus FDA.

Datele care susțin EUA pentru bamlanivimab se bazează pe o analiză intermediară dintr-un studiu clinic de fază a doua, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 465 de adulți nespitalizați cu simptome de COVID-19 ușoare până la moderate.

Dintre acești pacienți, 101 au primit o doză de 700 de miligrame de bamlanivimab, 107 au primit o doză de 2.800 de miligrame, 101 au primit o doză de 7.000 de miligrame și 156 au primit un placebo în trei zile de la obținerea probei clinice pentru primul SARS-CoV pozitiv. 2 test viral.

Pentru pacienții cu risc crescut de progresie a bolii, spitalizările și vizitele la urgențe au avut loc la 3% dintre pacienții tratați cu bamlanivimab, în ​​medie, comparativ cu 10% la pacienții tratați cu placebo.

Efectele asupra încărcăturii virale și asupra reducerii spitalizărilor și vizitelor la urgențe, precum și asupra siguranței, au fost similare la pacienții care au primit oricare dintre cele trei doze de bamlanivimab, potrivit FDA.

EUA permite ca bamlanivimab să fie distribuit și administrat ca o singură doză intravenoasă de către furnizorii de servicii medicale.

„Autorizația de urgență a bamlanivimabului de către FDA oferă profesioniștilor din domeniul sănătății în prima linie a acestei pandemii un alt instrument potențial în tratarea pacienților cu COVID-19”, a declarat Patrizia Cavazzoni, director interimar al Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA. „Vom continua să evaluăm noi date privind siguranța și eficacitatea bamlanivimabului pe măsură ce acestea devin disponibile.”

Pe baza analizei totalității dovezilor științifice disponibile, FDA a stabilit că este rezonabil să se creadă că bamlanivimab poate fi eficient în tratarea pacienților nespitalizați cu COVID-19 ușor sau moderat. Și, atunci când este utilizat pentru a trata COVID-19 pentru populația autorizată, beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale pentru medicament, potrivit FDA.

Reacțiile adverse posibile ale bamlanivimab includ anafilaxia și reacțiile legate de perfuzie, greață, diaree, amețeli, dureri de cap, mâncărime și vărsături, potrivit agenției.

EUA a venit în momentul în care Statele Unite au depășit luni 10 milioane de cazuri de COVID-19, la doar 10 zile după ce a atins 9 milioane. Numărul mediu recent de noi infecții zilnice a depășit 100.000, iar experții în sănătate publică au avertizat că țara intră în cea mai gravă fază a pandemiei.