Ştiri

Xinhua | Actualizat: 2020-11-11 09:20

FOTOGRAFIE DE ARHIȘ: Sigla Eli Lilly este afișată pe unul dintre birourile companiei din San Diego, California, SUA, 17 septembrie 2020. [Foto/Agenții]
WASHINGTON — Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru terapia cu anticorpi monoclonali a producătorului american de medicamente Eli Lilly, destinată tratării formelor ușoare până la moderate de COVID-19 la pacienții adulți și copii.

Medicamentul, bamlanivimab, este autorizat pentruPacienți cu COVID-19care au vârsta de 12 ani și peste, cântăresc cel puțin 40 de kilograme și care prezintă un risc ridicat de a evolua spre formă severă de COVID-19 și (sau) spitalizare, potrivit unui comunicat al FDA de luni.

Aceasta include persoanele cu vârsta de 65 de ani sau peste sau care suferă de anumite afecțiuni medicale cronice.

Anticorpii monoclonali sunt proteine ​​produse în laborator care imită capacitatea sistemului imunitar de a combate antigenele dăunătoare, cum ar fi virusurile. Bamlanivimab este un anticorp monoclonal direcționat special împotriva proteinei spike a SARS-CoV-2, conceput pentru a bloca atașarea și intrarea virusului în celulele umane.

Deși siguranța și eficacitatea acestei terapii experimentale continuă să fie evaluate, s-a demonstrat în studii clinice că bamlanivimab reduce spitalizarea sau vizitele la camera de gardă (ER) legate de COVID-19 la pacienții cu risc crescut de progresie a bolii în termen de 28 de zile de la tratament, comparativ cu placebo, a declarat FDA.

Datele care susțin autorizația de utilizare (EUA) pentru bamlanivimab se bazează pe o analiză intermediară dintr-un studiu clinic de fază a doua, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pe 465 de adulți nespitalizați cu simptome ușoare până la moderate de COVID-19.

Dintre acești pacienți, 101 au primit o doză de bamlanivimab de 700 de miligrame, 107 au primit o doză de 2.800 de miligrame, 101 au primit o doză de 7.000 de miligrame, iar 156 au primit un placebo în termen de trei zile de la obținerea probei clinice pentru primul test viral pozitiv pentru SARS-CoV-2.

Pentru pacienții cu risc crescut de progresie a bolii, spitalizările și vizitele la camera de gardă (ER) au avut loc în medie la 3% dintre pacienții tratați cu bamlanivimab, comparativ cu 10% la pacienții tratați cu placebo.

Efectele asupra încărcăturii virale și asupra reducerii spitalizărilor și a vizitelor la camera de gardă, precum și asupra siguranței, au fost similare la pacienții care au primit oricare dintre cele trei doze de bamlanivimab, potrivit FDA.

EUA permite distribuirea și administrarea intravenoasă a bamlanivimabului ca doză unică de către furnizorii de servicii medicale.

„Autorizația de urgență acordată de FDA pentru bamlanivimab oferă profesioniștilor din domeniul sănătății aflați în prima linie a acestei pandemii un alt instrument potențial în tratarea pacienților cu COVID-19”, a declarat Patrizia Cavazzoni, directoarea interimară a Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din cadrul FDA. „Vom continua să evaluăm noile date privind siguranța și eficacitatea bamlanivimab pe măsură ce acestea devin disponibile.”

Pe baza analizei tuturor dovezilor științifice disponibile, FDA a stabilit că este rezonabil să se creadă că bamlanivimab poate fi eficient în tratarea pacienților nespitalizați cu COVID-19 ușor sau moderat. Și, atunci când este utilizat pentru tratarea COVID-19 pentru populația autorizată, beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale medicamentului, potrivit FDA.

Posibilele reacții adverse ale bamlanivimab includ anafilaxie și reacții legate de perfuzie, greață, diaree, amețeli, dureri de cap, mâncărime și vărsături, potrivit agenției.

EUA a venit în contextul în care Statele Unite au depășit luni 10 milioane de cazuri de COVID-19, la doar 10 zile după ce au atins 9 milioane. Numărul mediu recent de noi infecții zilnice a depășit 100.000, iar experții în sănătate publică au avertizat că țara intră în cea mai gravă fază a pandemiei.