Ştiri

Xinhua | Actualizat: 2020-11-11 09:20

Fișier foto: Logo -ul Eli Lilly este afișat pe unul dintre birourile companiei din San Diego, California, SUA, 17 septembrie 2020. [Foto/agenții]
WASHINGTON-Administrația americană a alimentelor și a drogurilor a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru terapia monoclonală a anticorpului monoclonal Eli Lilly, pentru a trata Covid-19 ușor până la moderat la pacienții adulți și pediatrici.

Medicamentul, Bamlanivimab, este autorizatPacienți COVID-19care au vârsta de 12 ani și mai mari cu o greutate de cel puțin 40 de kilograme și care prezintă un risc ridicat de a progresa spre spitalizare severă Covid-19 și (sau), potrivit unei declarații a FDA luni.

Aceasta include cei care au 65 de ani sau mai mari sau care au anumite afecțiuni medicale cronice.

Anticorpii monoclonali sunt proteine ​​fabricate de laborator care imită capacitatea sistemului imunitar de a combate antigenele dăunătoare, cum ar fi virusurile. Bamlanivimab este un anticorp monoclonal care este îndreptat în mod specific împotriva proteinei SPIKE a SARS-CoV-2, concepută pentru a bloca atașarea și intrarea virusului în celulele umane.

În timp ce siguranța și eficacitatea acestei terapii de investigație continuă să fie evaluată, Bamlanivimab a fost arătat în studiile clinice pentru a reduce vizitele de spitalizare sau camera de urgență (ER) legată de COVID-19 la pacienții cu risc ridicat de evoluție a bolii în termen de 28 de zile după tratament în comparație cu placebo, a declarat FDA.

Datele care susțin EUA pentru Bamlanivimab se bazează pe o analiză provizorie dintr-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 465 de adulți non-spitalizați, cu simptome Covid-19 ușoare până la moderate.

Dintre acești pacienți, 101 au primit o doză de 700 de miligrame de Bamlanivimab, 107 au primit o doză de 2.800 de miligrame, 101 au primit o doză de 7.000 de miligrame și 156 au primit un placebo în trei zile de la obținerea eșantionului clinic pentru primul test viral SARS-CoV-2 pozitiv.

Pentru pacienții cu risc ridicat de evoluție a bolii, spitalizările și vizitele din camera de urgență (ER) au apărut la 3 % dintre pacienții tratați cu Bamlanivimab în medie, comparativ cu 10 la sută la pacienții tratați cu placebo.

Efectele asupra încărcăturii virale și asupra reducerii spitalizărilor și vizitelor ER și asupra siguranței au fost similare la pacienții care au primit oricare dintre cele trei doze de bamlanivimab, potrivit FDA.

EUA permite distribuirea și administrarea bamlanivimabului ca o singură doză intravenos de către furnizorii de servicii medicale.

„Autorizarea de urgență a FDA a Bamlanivimab oferă profesioniști din domeniul sănătății pe prima linie a acestei pandemii cu un alt instrument potențial în tratarea pacienților COVID-19”, a declarat Patrizia Cavazzoni, director interimar al Centrului FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor. „Vom continua să evaluăm noi date despre siguranța și eficacitatea Bamlanivimabului, pe măsură ce acestea devin disponibile.”

Pe baza revizuirii totalității dovezilor științifice disponibile, FDA a stabilit că este rezonabil să credem că Bamlanivimab poate fi eficient în tratarea pacienților non-spitalizați cu COVID-19 ușor sau moderat. Și, atunci când este folosit pentru a trata Covid-19 pentru populația autorizată, beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale pentru medicament, potrivit FDA.

Posibile efecte secundare ale Bamlanivimabului includ anafilaxie și reacții legate de perfuzie, greață, diaree, amețeli, cefalee, mâncărime și vărsături, potrivit agenției.

EUA a venit în timp ce Statele Unite au depășit luni 10 milioane de cazuri Covid-19, la doar 10 zile după ce a lovit 9 milioane. Numărul mediu recent de noi infecții zilnice a depășit 100.000, iar experții în sănătate publică au avertizat că țara intră în cea mai proastă fază a pandemiei.